Suplementos Naturales
La Administración de Alimentos y Medicamentos regula los suplementos nutricionales en virtud de la Ley de Aditivos Alimentarios, Salud y Educación de 1994, pero la agencia no puede proteger de manera eficaz o efectiva la salud pública debido a lagunas importantes en esta ley obsoleta. La FDA tiene organismos reguladores bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, modificada por la Ley de Suplementos Dietéticos, Salud y Educación (DSHEA) en 1994 y la Ley de Protección al Consumidor de Medicamentos y Suplementos Alimenticios OTC de 2006 están regulados como alimentos bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 (FFDCA), y la FDA no tomará medidas regulatorias sobre alimentos o suplementos hasta que algo salga mal y, por lo tanto, para los productos en el mercado. Porque los suplementos nutricionales están diseñados para complementar la dieta, su procesamiento y producción están regulados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) de manera similar a los alimentos, y este informe describirá algunas de las diferencias. Los suplementos dietéticos generalmente están regulados por la FFDCA como alimentos. Como resultado, están sujetos a una menor supervisión previa a la comercialización que otros productos regulados por la FDA, como los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos. Asimismo, los fabricantes de suplementos dietéticos deben estar registrados en la Administración de Alimentos y Medicamentos registrados bajo Buenas Prácticas de Manufactura y deben cumplir con los requisitos de etiquetado y declaraciones nutricionales. Sin embargo, por ley, algunas de estas reglas solo se aplican a los suplementos dietéticos. Dichos estándares deben basarse en las mejores prácticas de fabricación de alimentos existentes y no deben establecer estándares para los cuales no existen métodos analíticos actuales y disponibles públicamente.
En esta subsección, la DSHEA ha emitido una orden de notificación que debe seguir a la producción de nuevos ingredientes alimentarios. Específicamente, la DSHEA creó una nueva categoría de alimentos y luego definió esa categoría para incluir ciertos ingredientes alimentarios como vitaminas, minerales, hierbas o vegetales, aminoácidos, cualquier sustancia consumida como suplemento dietético, como SS 343 (j)) sí trata con productos para la nutrición dietética especial.
Reglamentos Legales Maryland
En 1941, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó las primeras regulaciones de cantidad diaria recomendada (“RDA”) para suplementos de vitaminas y minerales y otros productos dietéticos especiales que contienen vitaminas o minerales añadidos. La Promesa de Enmienda prohíbe que la FDA establezca límites máximos de potencia para las vitaminas o los minerales en los alimentos, elimina la autoridad de la FDA para clasificar las vitaminas o los minerales como medicamentos en función de la potencia y permite la venta de vitaminas y minerales en múltiples formas Sustancias, incluidas las combinaciones en los alimentos .
Cuando los presidentes Dingle y Waksman plantearon serias preocupaciones sobre la posible entrada en el mercado de productos inseguros para los cuales la FDA no tiene la autoridad adecuada, agregamos una nueva herramienta: peligro inminente: el ministro puede actuar. Tomar medidas inmediatas sobre los alimentos que se considere que representan un riesgo inmediato para la salud pública. Esta autoridad de seguridad se fortaleció más tarde con la Ley Hatch-Durbin, que exigía la notificación de eventos adversos graves y facultades de retiro del mercado en virtud de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria.
Al mismo tiempo, proporcionamos a la FDA una gama completa de mecanismos de cumplimiento para tomar medidas contra suplementos inseguros o mal etiquetados, que incluyen incautaciones, mandatos judiciales, multas civiles e incluso sanciones penales. La DSHEA efectivamente le ha dado a la Administración de Alimentos y Medicamentos más poder sobre los suplementos y le ha dado al gobierno nuevas herramientas para hacer cumplir la ley, herramientas que nos gustaría que la FDA usara más a menudo y de manera más activa.
Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos y la Comisión Federal de Comercio han advertido a los operadores, fabricantes y distribuidores de sitios web que están haciendo afirmaciones engañosas en línea sobre la capacidad de sus productos para prevenir, tratar o curar a los operadores del SARS. Bajo la presidencia de Barack Obama, la Comisión Federal de Comercio, que regula la publicidad de alimentos, ha tratado de combatir las declaraciones de propiedades saludables infladas manteniendo estándares de ensayos clínicos más altos. La Comisión Federal de Comercio (FTC) regula la publicidad de suplementos dietéticos y la mayoría de los demás productos que se venden a los consumidores. La Administración de Alimentos y Medicamentos tiene autoridad para tomar medidas sobre los suplementos que están mal etiquetados (mal etiquetados) o contienen ingredientes peligrosos (falsificados).
Dos cuestiones clave que deben abordarse son la incapacidad de la FDA para saber qué suplementos hay en el mercado y su incapacidad para hacer cumplir los retiros del mercado de suplementos que contienen ingredientes farmacéuticos. El hecho de que estos productos no estén sujetos a la misma regulación que los medicamentos recetados y de venta libre puede ser una preocupación para muchos. Las reglas y definiciones de productos varían según la jurisdicción, y los reguladores canadienses requieren que los fabricantes proporcionen al menos información básica sobre sus productos antes de colocarlos en el mercado.
La ley clasifica muchos alimentos dietéticos y de venta libre como alimentos, no como medicamentos. Una de esas leyes fue la Ley de Armonización de Publicidad de Alimentos de 1991, que fue diseñada para fortalecer el etiquetado de suplementos nutricionales.
Con respecto al enfoque continuo en la regulación de nuevos ingredientes alimentarios, la AHPA ha declarado durante mucho tiempo que esperamos que la FDA no emita un tercer borrador de la guía del NDI, que busca incluir tanto la orientación fáctica que necesita la industria como las interpretaciones. La Administración de Alimentos y Medicamentos o FDA regula la venta de suplementos dietéticos bajo la Ley de Educación y Aditivos Alimentarios de 1994. La Administración de Alimentos y Medicamentos regula la seguridad, la fabricación y el etiquetado de los suplementos nutricionales y nuestro comité federal de socios comerciales es responsable de la principal regulación de la publicidad de estos productos.
Además, los fabricantes no están obligados a proporcionar a la FDA un certificado de seguridad del producto antes de colocar un suplemento dietético en el mercado, a menos que el suplemento contenga un “ingrediente alimentario nuevo (ingrediente alimentario no comercializable)”. antes del 15 de octubre de 1994) no “porque los elementos utilizados en los alimentos están presentes en los alimentos en una forma químicamente inalterada (la estructura básica 21 USC DSHEA permite que todos los alimentos se vendan como suplementos dietéticos), si el alimento y la FDA lo hacen Sin fundamentar preocupaciones de seguridad sobre un producto o línea de productos en particular, aprobó legislación para mantenerlo en el mercado: esto se conoce como “estado de abuelo”; los fabricantes deben notificar a la FDA antes de comercializar cualquier ingrediente nuevo. Los medicamentos que deben certificarse son seguros y efectivos antes de su comercialización;
“Si bien la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) supervisa la aprobación biológica y la designación de intercambiabilidad, las reglas que rigen la sustitución de productos recetados y la responsabilidad de los farmacéuticos de notificar a los pacientes y médicos se rigen por la ley estatal.
Debido a que la FDA tiene recursos de ingredientes limitados para analizar alimentos, incluidos los suplementos dietéticos, la FDA asigna principalmente estos recursos a emergencias de salud pública y productos que pueden causar lesiones o enfermedades. A excepción de los nuevos ingredientes alimentarios para los que la ley requiere una revisión previa de los datos de seguridad y otra información, las empresas no están obligadas a proporcionar a la FDA pruebas que utilicen para confirmar la seguridad u otra información o después de que se venda su producto. Además, los fabricantes deben registrarse con la FDA bajo la Ley de Bioterrorismo antes de fabricar o vender suplementos.
El estándar actual de Buenas Prácticas de Manufactura no se introducirá a menos que ese estándar esté incluido en las reglamentaciones promulgadas después de la Notificación y Oportunidad para Comentarios de conformidad con el Título 5, Código de los Estados Unidos. Dichos estándares deben basarse en las mejores prácticas de fabricación de alimentos existentes y no deben establecer estándares para los cuales no existen métodos analíticos actuales y disponibles públicamente. Estamos pidiendo a la agencia que emita una guía oficial de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDI) para proteger la innovación y la investigación; establecer y aclarar rutas legales para la venta de cannabidiol derivado del cáñamo (CBD) como suplementos dietéticos; Garantizar la transparencia para las instituciones y los consumidores; y resolver problemas asociados con la N-acetil-L-cisteína (NAC) y otros ingredientes que se encuentran comúnmente en suplementos y medicamentos.
También puede recurrir a los principales fabricantes de suplementos que han certificado sus líneas de productos y tienen todos los recursos que necesita para crear y etiquetar una línea de suplementos para su marca. Será útil si tiene un negocio de suplementos dietéticos registrado. Si desea crear su propia fórmula nutricional y hacer sus propios suplementos, debe estar certificado y tener un seguro adicional.
La nueva ley modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para crear un nuevo marco regulatorio para la seguridad y el etiquetado de los suplementos dietéticos. Según la DSHEA, las empresas son responsables de determinar que los suplementos nutricionales que fabrican o distribuyen son seguros y que cualquier afirmación o afirmación sobre ellos está respaldada por evidencia suficiente para demostrar que no es falsa ni engañosa.